来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州宜联生物医药有限公司的一项评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、Ib/II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254191，首次公示信息日期为2025年10月30日。
该药物剂型为注射剂，YL201用法用量为基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量，静脉输注，3周为一个治疗周期；特瑞普利单抗用法用量为240mg，每周期第1天（D1）静脉输注，三周给药一次（Q3W）；顺铂注射液用法用量为80 mg/m²，每周期第1天（D1）静脉输注；注射用盐酸吉西他滨用法用量为1000 mg/m²，每周期第1天、第8天（D1、D8）静脉输注。本次试验主要目的为评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、耐受性及有效性；次要目的为评估YL201联合治疗的药代动力学特征和免疫原性。
注射用YL201为生物制品，适应症为复发或转移性鼻咽癌。鼻咽癌是发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，常见症状有涕中带血、耳鸣、听力下降等。诊断依靠鼻咽镜检查、影像学检查等，复发或转移后治疗难度增加。
展开剩余45%本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AE）；实验室检查结果、体格检查结果、ECOG评分、生命体征、外周血氧饱和度（SpO₂）和心电图（ECG）参数；基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点指标包括基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DoR）；总生存期（OS）；YL201及其它潜在代谢物的PK参数；抗YL201抗体的发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数202人。
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